미프진 100개국 도입, 나라마다 처방이 다른 이유

정부가 내국인 대상 임상 없이 도입하기로 했습니다

정부가 임신 중지 약물 미프진을 도입하기로 하면서, 내국인 대상 임상시험은 하지 않기로 했습니다. 원민경 성평등가족부 장관은 지난 16일 정부서울청사에서 임신중지 약물 도입 방안을 발표했습니다.

 

오유경 식약처장은 지난 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 가교 임상시험을 하지 않았다고 밝혔습니다. 국민의힘 조배숙 의원이 한국 여성 대상 가교시험의 필요성을 강조한 데 대한 답변이었습니다.

 

오 처장은 미프진이 1988년부터 일본, 유럽, 미국 등 약 100개국의 다양한 인종에서 사용됐다고 설명했습니다. 전문가 자문을 통해 가교시험은 필요하지 않다는 의견을 확보했다는 것입니다.

 

반면 김재연 산부인과의사회 회장은 임신 중지 약물이 국내에서 가교 임상을 하지 않는 예외 조항에 해당하지 않는다고 지적했습니다. 한국인의 체질이나 유전적 특성에 따라 문제가 없는지 확인할 필요가 있다는 입장입니다.

가교 임상시험은 무엇이고 왜 논란이 될까요

가교 임상시험은 다른 나라에서 승인되어 쓰이는 의약품을 자국에 들여올 때 추가로 하는 소규모 임상시험입니다. 인종, 유전, 식습관 같은 민족적 요인에 따라 약물 반응이 다른지 확인하는 것이 목적입니다.

 

전체 임상을 처음부터 다시 하지는 않습니다. 기존 해외 데이터를 활용하되, 자국민에게 필요한 부분의 안전성과 유효성만 확인하는 절차입니다.

구분식약처산부인과의사회

가교시험 필요성	불필요	필요
근거	1988년부터 약 100개국 다양한 인종에서 사용, 전문가 자문	한국인의 체질과 유전적 특성 확인 필요

미프진과 미프지미소는 다른 제품입니다

미프진은 임신중지 약물을 대표하는 관용어처럼 쓰이지만, 정확히는 미페프리스톤 성분 단일제를 가리킵니다. 미프지미소는 미페프리스톤 단일제와 미소프로스톨 단일제를 패키지로 묶은 제품입니다.

 

국내에 도입되는 의약품은 이 패키지 제품입니다. 임신 12주 미만이면 미페프리스톤 200mg을 먼저 경구 복용합니다. 1~2일 뒤에는 미소프로스톨 800mcg을 질, 설하, 볼점막 중 한 경로로 투여합니다.

임신 주수 상한은 국가마다 크게 갈립니다

복용 시기가 달라지는 이유 중 하나는 임신 중지를 허용하는 시기가 나라마다 다르기 때문입니다. 우리나라는 임신 9주 이하를 대상으로 할 방침입니다.

국가허용 상한

한국	임신 9주 이하 (방침)
프랑스, 독일	14주
스웨덴	18주
네덜란드	24주 (의사 두 명이 임신 지속이 여성 건강에 더 큰 위험이라고 합의할 경우)

처방과 관리 방식도 제각각입니다

일본은 법에 따라 지정된 의사만 임신중지 의료를 제공하는 지정제를 운영합니다. 프랑스와 영국은 의료기관을 방문하지 않고 원격진료로 임신 중지가 가능합니다. 약은 약국을 거치거나 우편으로 받을 수 있습니다.

 

미국은 코로나19 팬데믹 기간에 우편 배송을 통한 원격진료를 임시로 허용했습니다. 이어 대면 조제 요건은 2023년에 영구 폐지했습니다. 다만 미국은 연방제여서 주마다 규정 차이가 큽니다.

 

국가별로 이렇게 다른 가장 큰 이유는 임신 중지가 단순한 의료 행위가 아니라 법적, 문화적 인식이 얽힌 문제이기 때문입니다. 같은 유럽 안에서도 폴란드와 이탈리아는 지금도 임신 중지 자체가 어려운 편입니다. 2024년 3월에는 프랑스 의회가 세계 최초로 임신중지를 헌법적 권리로 명시했습니다.

 

정윤택 제약산업전략연구원장은 안전성이 입증된 의약품이지만 윤리적 이슈로 정치적, 종교적 문제까지 얽혀 국가별로 탄력적으로 적용하는 것으로 보인다고 말했습니다.

자주 묻는 질문

Q. 미프진과 미프지미소는 같은 약인가요?
A. 다릅니다. 미프진은 미페프리스톤 단일제이고, 미프지미소는 여기에 미소프로스톨 단일제를 묶은 패키지 제품입니다. 국내에는 패키지 제품이 도입됩니다.

 

Q. 국내 도입 시 복용 방법은 어떻게 되나요?
A. 임신 12주 미만 기준으로 미페프리스톤 200mg을 먼저 먹고, 1~2일 뒤 미소프로스톨 800mcg을 투여합니다. 국내 대상은 임신 9주 이하로 정할 방침입니다.

 

Q. 해외에서는 병원에 가지 않고도 처방받을 수 있나요?
A. 프랑스와 영국은 원격진료로 가능하고, 약은 약국이나 우편으로 받을 수 있습니다. 반면 일본은 지정된 의사만 의료를 제공합니다.